- 综合
- 名称
- 型号
- 规格
- 结构及组成
- 适用范围
- 医疗器械注册证编号
- 注册人信息
- 生产许可证编号
- 产品技术要求编号
- 禁忌症
- 产品资质
- 备案凭证
[执行标准代号]：YY0469-2011医用外科口罩 [产品技术要求编号]：冀械注准20202140133 [注册证编号]：冀械注准20202140133 [生产许可证编号]：冀食药监械生产许20200013号（临） [产品名称]医用外科口罩 [型号规格]型号：平面无菌型（挂耳式） 规格：17.5×9.5cm [产品数量]23只/包 [结构组成]由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，口罩体的内外两层为无纺布，中间层过滤材料为熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。 [产品主要性能] 口罩规格尺寸为17.5×9.5cm（长×宽），允差±0.5cm。合成血液穿透：口罩内侧不应出现渗透；口罩的细菌过滤效率不小于95%，口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%；口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49pa；口罩应无菌；环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 使用方法 1.使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用； 2.打开包装，取出口罩，白色为内侧，应避免手部接触口罩内侧； 3.将口罩贴在脸部口鼻上，用双手将口罩带挂于耳朵上； 4.双手同时向上下方向将口罩的皱褶拉开，使口罩能够完全覆盖住口鼻和下巴； 5.最后用双手紧压鼻梁两侧的鼻夹，使口罩能够紧贴鼻梁。 适用范围 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 注意事项 [储存方法]常温储存于洁净处，注意防火、防潮、防鼠、防虫蛀。 [运输方法]常温下运输，运输过程中应避免风吹、雨淋和阳光暴晒。 [灭菌方式]环氧乙烷灭菌/[生产日期] (见包装或合格证) [生产批号] (见包装或合格证) /[灭菌日期] (见包装或合格证) [有效期]自生产之日起二年/其他内容详见说明书 [注册人名称/售后服务单位] 河北鼎泰医药科技有限公司 [注册人住所] 河北沧东经济开发区普陀东路路南 [生产企业名称] 河北鼎泰医药科技有限公司 [生产地址] 河北沧东经济开发区普陀东路路南 [联系方式]电话：0317-7580516 邮编：061000
医用外科口罩
平面无菌型（挂耳式）
规格：17.5×9.5cm
结构及组成 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，口罩体的内外两层为无纺布，中间层过滤材料为熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。 [产品主要性能] 口罩规格尺寸为17.5×9.5cm（长×宽），允差±0.5cm。合成血液穿透：口罩内侧不应出现渗透；口罩的细菌过滤效率不小于95%，口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%；口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49pa；口罩应无菌；环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
适用范围 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
医疗器械注册证编号 [注册证编号]：冀械注准20202140133
[注册人名称/售后服务单位] 河北鼎泰医药科技有限公司 [注册人住所] 河北沧东经济开发区普陀东路路南 [生产企业名称] 河北鼎泰医药科技有限公司 [生产地址] 河北沧东经济开发区普陀东路路南 [联系方式]电话：0317-7580516 邮编：061000
[生产许可证编号]：冀食药监械生产许20200013号（临）
[产品技术要求编号]：冀械注准20202140133
禁忌症 对本品过敏者禁.止使用。
第二类医疗器械经营备案凭证20200241
